Das Arzneimittelgesetz

Das Arzneimittelgesetz (AMG) enthält alle Vorschriften über Herstellung, Zulassung, Kontrolle, Verschreibung und Abgabe von Arzneimitteln (AZM) sowie die Produktionshaftung des Herstellers.

§ 1 Zweck des Gesetzes

Im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung von Mensch und Tier für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel nach den folgenden Vorschriften zu sorgen. Das Gesetz dient dem Schutz vor Arzneimittel-Missbrauch.

§ 2 Arzneimittelbegriff

Arzneimittel sind Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper

  1. Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen
  2. Beschaffenheit, Zustand, Funktionen des Körpers oder seelische Zustände erkennen zu lassen
  3. Vom menschlichen oder tierischen Körper erzeugte Wirkstoffe oder Körperflüssigkeiten zu ersetzen
  4. Krankheitserreger, Parasiten oder körperfremde Stoffe abzuwehren, zu beseitigen oder unschädlich zu machen
  5. Die Beschaffenheit, den Zustand, die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände zu beeinflussen

§ 5 Verbot bedenklicher AZM

Es ist verboten, bedenkliche AZM in den Verkehr zu bringen. Bedenklich sind AZM, bei denen nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der begründete Verdacht besteht, dass sie bei bestimmungsmäßigem Gebrauch schädliche Wirkungen haben, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen.

§ 6 Ermächtigung zum Schutz der Gesundheit

Das Bundesministerium für Gesundheit und Soziales wird ermächtigt, durch Rechtsverordnug mit Zustimmung des Bundesrates die Verwendung bestimmter Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände bei der Herstellung von Arzneimitteln vorzuschreiben, zu beschränken oder zu verbieten und das Inverkehrbringen und die Anwendung von Arzneimitteln, die nicht nach diesen Vorschriften hergestellt sind, zu untersagen, soweit es zur Risikovorsorge oder zur Abwehr einer unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung der Gesundheit von Mensch und Tier durch Arzneimittel geboten ist.

§ 10 Kennzeichnung des Fertigarzneimittels

Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im Voraus hergestellt sind und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Verpackung in den Verkehr gebracht werden.

§ 11 Packungsbeilage

Fertigarzneimittel dürfen nur mit einer Packungsbeilage in Verkehr gebracht werden.

 

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