Entwicklung AZM

Fortlaufende Entwicklung von Arzneimitteln

Das Ziel der fortlaufenden Entwicklung ist, dass AZM noch "effektiver" und zielgerichteter eingesetzt werden können. Darum sollen Wirkung und Nebenwirkung optimiert werden. Das AZM soll nur am Wirkort wirken - "Drug Targetting". Neue AZM sollen bisherige Therapien verbessern bzw. ergänzen und gegen bislang unheilbare Krankheiten wirken.

Eine neue Substanz wird in ihrer Struktur viele Male verändert, bis sie den gewünschten Wirkort erreicht (Selektivität), genau dort bleibt (Affinität) und in der gewünschten Stärke (Potenz) ihre Wirkungsweise voll entfaltet (Effektivität). Im Idealfall wirkt ein neues AZM nur am Wirkort und beeinflusst den Organismus kaum.

Entwicklungsphasen

1. Präklinische Prüfung

Am Anfang stehen Labor- und Tierversuche. Die Zielrichtung ist hier, ob der gewünschte Effekt erreicht wird und ob es giftige oder unerwünschte Nebenwirkungen gibt.

Ist die Prüfung positiv, werden detaillierte Prüfungen auf Verträglichkeit, Nebenwirkungen, Toxizitätbei akuter und chronischer Anwendung der Substanz, Erbgutschäden, Missbildungsauslösungen und Krebserzeugung durchgeführt.

2. Klinische Prüfung

Die erfolgreich gelungenen Substanzen werden an Menschen geprüft. Die Prüfung verläuft in vier Phasen.

Phase 1: Grundlagentests

Die Substanz wird an Menschen mittleren Alters geprüft. Es werden Untersuchungen zur Bestimmung der Standarddosierung (Wirkungseintritt) und Untersuchungen auf Verträglichkeit durchgeführt.

Phase 2: Kleine Testgruppen

50 bis 300 Menschen mit der betreffenden Erkrankung werden im Krankenhaus mit dem AZM behandelt. Das dient der Bestimmung der endgültigen und optimalen Dosierung. Außerdem wird geprüft, ob die auftretenden Nebenwirkungen akzeptabel sind.

Phase 3: Große Testgruppen mit 1000 Patienten

Der therapeutische Erfolg der neuen Substanz wird mit den vorhandenen AZM der Substanzgruppe verglichen. Bei einem positiven Resultat wird ein Antrag auf die Zulassung des neuen Arzneistoffes bei der Zulassungsbehörde gestellt.

Phase 4: Drug Monitoring

Bei Zulassung wird das AZM unter dem Handelsnamen auf den Markt gebracht. Das neue AZM ist verschreibungspflichtig und apothekenpflichtig. Das ist ein Standard in den ersten fünf Jahren. Während dieser Zeit werden Wirkung und Nebenwirkung weiter durch Arzt, Apotheker und Patienten beobachtet.

Galenik

Ist ein Wirkstoff gefunden, muss er für den Verbraucher in eine Form gebracht werden. Die Galenik ist die Lehre der Arzneiformen und eine pharmazeutische Technologie zur Formgebung.

Die Galenik legt fest, an welchem Ort der Wirkstoff abgegeben werden soll (Magen oder Darm), wann der geeignete Zeitpunkt für die Aufnahme des Wirkstoffes ist (nüchtern, bei Nahrungsaufnahme, nach dem Essen) und ob der Wirkstoff gestuft oder auf einmal dem Organismus zur Verfügung gestellt wird.

Die Galenik muss die Haltbarkeit, Reinheit, Identität und den Gehalt garantieren.

Bei der Formgebung wird aus dem Wirkstoff und Hilfsstoffen ein Zwischenprodukt hergestellt. Das wird in die Darreichungsform umgewandelt und mit dem Packmittel zusammen zum Fertigarzneimittel.

Hilfsstoffe sind nicht wirksame Zusatzstoffe, z.B. Lactose in vielen Tabletten. Die Aufgaben sind die Trägerfunktion (löst es sich in Magen oder Darm), die Steuerung der Wirkstofffreigabe (komplett oder gestuft) und die Stabilitätserhöhung (Damit sie sich erst da auflöst, wo sie es soll).

 

 

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